依据国家医疗器械分类目录，I类需备案证，II类需注册证，经营企业提供经营许可证。
您好！答案不容置疑，无论是医用还是非医用口罩出口欧美市场，都必须通过严格的FDA和CE认证，甚至是EUA认证，确保产品的安全与合规。CE认证：欧盟市场的守护者 对于非医用口罩，即我们通常所说的民用口罩，出口至欧盟必须完成CE认证，而且必须由获得个人防护装备（PPE）授权的公告机构进行。
认证流程为：产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口。欧盟医用防护口罩认证要求：医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照医疗器械法规2017/745/EU的要求。1）医用外科口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。
非医用口罩出口要求：生产企业名称，必须在产品或包装或合格证上有显示。货物里面的每个小包/盒都要有盖章的合格证。非医用提供声明。普通口罩货物外包装不能有中英文医用字样，执行标准为非医用标准，产品不能带有FDA或CEen14683的标志。产品检查报告 医用口罩要求：生产企业营业执照。
1、口罩在欧盟属于一类医疗器械。防护服在欧盟属于一类无菌。额温计在欧盟属于IIa类。
2、欧盟医用防护口罩认证要求：医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照医疗器械法规2017/745/EU的要求。1）医用外科口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。
3、口罩被归类为第Ⅱ类医疗器械。包括医用口腔或面罩、外科口罩、医用护理口罩、医用外科口罩、普通医用口罩、一次性医用口罩和医用防护口罩等，这些口罩均属于第Ⅱ类医疗器械。医疗器械的分类依据器械本身的安全性高低分为三个等级。
4、个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。一）医用口罩医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。
5、口罩属于第Ⅱ类医疗器械。常见的口罩有医用口罩、外科口罩、医用护理口罩、医用外科口罩、普通医用口罩、一次性医用口罩、医用防护口罩等，它们都属于第Ⅱ类医疗器械。医疗器械分类 医疗器械根据其器械本身的安全性来进行划分，主要分为三类。其中，口罩属于第Ⅱ类医疗器械。
6、常见的口罩类型包括医用口罩、外科口罩、医用护理口罩、普通医用口罩、一次性医用口罩以及医用防护口罩等，它们均属于第Ⅱ类医疗器械。 医疗器械根据其安全性分为三个等级，口罩属于较为普遍的第Ⅱ类，该类医疗器械受到食药监局的监管，相较于第Ⅰ类医疗器械，其质量控制要求更为严格。
1、法律分析：申请个体工商户登记，申请人或者其委托的代理人可以直接到经营场所所在地登记机关登记；登记机关委托其下属工商所办理个体工商户登记的，到经营场所所在地工商所登记。
2、口罩三证齐全指的是：营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）；产品备案证或者注册证；厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，这三证齐全，之后再行出口。另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。
3、买口罩需要办理营业执照，医用口罩属于第二类医疗器械，售卖医用口罩需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
