医疗器械监督管理条例是国务院制定，属于行政法规。法律”和“法规”是两个不同的概念，二者的立法权限和法律效力各有不同，不可混淆。
在国家法律层面，《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管领域的基本法律，为医疗器械的研制、生产、经营、使用等活动提供了全面的法制保障。该条例明确了医疗器械的分类管理、注册与备案制度、生产质量管理规范、经营与使用管理等内容。
《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法律法规，规定了医疗器械的生产、经营、使用等方面的要求。其中特别规定了医疗器械经营者和使用者的行为规范。首先，医疗器械经营者应当依法取得医疗器械经营许可证或备案，并按照规定向社会公布其经营的产品范围和质量标准等信息。
1、已获得工商行政管理部门颁发的营业执照（企业法人性质）；具备与所生产产品相适应的生产条件。申请材料：资料编号《第一类医疗器械生产企业登记表》；资料编号营业执照副本（复印件，并提供原件核对）。
2、证明企业具有生产医疗器械的合法生产能力，是生产环节的重要资质。 第一类医疗器械生产备案凭证 生产备案凭证确保企业生产流程符合标准，产品质量有保障。 医疗器械生产产品登记表 记录产品的详细信息，便于追踪和管理。 质量管理体系认证证书 体现企业的质量管理能力，确保产品质量始终如一。
3、按照93/42/EEC指令，首先要对器械进行分类，如果是I类器械，一般找个机构测试一下写个符合声明，找个欧代就行了。II类以上类别，建议按照指令附录2的认证方式，找一家有NB号的认证 机构，按其要求建立质量体系，技术文档并做型式测试，审核通过即可取得CE证书。
4、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；其他相关法律法规要求。
5、GOST 31508-2012 “医疗器械根据使用的潜在风险进行分类 基本要求”。根据以上法规要求医疗器械分为 1类，低风险，2类，中等风险，2类b，风险增加，3类高风险 大部分医疗器械产品办理GOSTR符合性声明，部分产品申请办理GOSTR合格证书，详情根据GOSTR医疗器械列表名称规定而定。如有帮助可以关注沃泰认证。
不能。根据查询澎湃新闻客户端得知，医疗器械不能随意邮寄入境。医疗器械属于特殊物品，需要经过严格的卫生检疫和许可才能入境。海关总署第243号令《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》，医疗器械可能存在易传播传染病的风险，或具有传播传染病的潜在风险，因此需要严格监管。
很少量的话可以选择通过DHL敏感货渠道或者EMS邮寄，EMS清关能力强，通过的概率大。具体邮寄多少，到哪里可以提供一下的。
可以。采血管是一种医疗器械，在邮寄过程中需要遵守规定和标准，以确保其安全和有效性。因此是可以邮寄的。
1、对仓库的验收和检验，检查是否符合经营产品下的条件；对仓库和经营场所的地址，设计图纸进行测量验收。每一个市药监局在进行现场验收时都会有一个验收程序，按照上面的做就可以通过。
2、第九条 拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。
3、严格。杭州对于三类医疗器械经营许可证的现场审核是比较严格的。申请者需要满足一定的资质和条件才能获得该许可证。审核人员会对申请者的资质、设备设施、管理制度等方面进行仔细审查，并对现场进行实地核查。审核过程中，会对申者经营环境、设备设施、产品的质量管理体系等方面进行检查。
已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。
法规上讲，说明书和包装的任何更改是要求做变更备案的。但是如果内容上没有改变，只是颜色变化变化，个人觉得好像问题也不大。
经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。
办理备案和经营许可：口罩属于二类医疗器械，需要先办理二类医疗器械备案，抗原检测实际属于三类医疗器械，需要先办理医疗器械经营许可；网络平台销售备案：办理二类备案或三类销售许可后，可以申请网络平台销售备案；网络销售备案后就可以正常网络销售。
1、使用未经注册的医疗器械有较大安全隐患。该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第40条之规定，可依据第66条规定给予处罚。
2、根据《药品管理法》第48条第3款第5项的规定，国务院药品监督管理部门规定禁止使用的、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的按假药论处。《医疗器械监督管理条例》第40条规定，未经注册的医疗器械是禁止使用的。
3、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形； 企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。
