1、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》于 2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。
2、通用名称和商品名称应明确标注。说明书还应强调注意事项、警示及使用时的保护措施等。安装指导文件需详细指导正确安装和使用，确保用户理解。标签和包装标识需符合国家标准和本规定要求。此规定自2002年5月1日起实施，国家药品监督管理局负责解释。详细内容见附件《医疗器械说明书批件》。
3、三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
4、第一条 为规范医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品的相关信息，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书，医疗器械说明书应当符合本规定的要求。
5、产品使用说明书。包装箱上应有下列标记：制造厂名、地址 产品名称、规格、商标、出厂日期或批号、产品注册号或批号、数量、体积、质量无菌及有效期一次使用 “小心轻放”等字样和标志应符合GB191的规定 标签及合格证上应有下列信息：制造厂名称、产品名称、检验原代号、检验日期 “合格”字样。
6、为了确保医疗器械的安全与有效，国家食品药品监督管理局发布了一系列法规与规定，其中包括《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械生产监督管理办法》以及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等。这些规定旨在规范医疗器械的临床试验、生产监督以及产品标识管理，保障公众的健康与安全。
医用包布是用于包装医疗器械并进行灭菌处理的材料。在医院中，这种包布扮演着重要的角色，确保器械的安全和卫生。以下是医用包布的相关信息和使用注意事项： 结构特点：医用无纺布包布由纺粘层、熔喷层以及再次纺粘层（SMS）工艺制成。
医用包布是医院用来包装医疗器械并进行灭菌处理的材料。以下是对医用无纺布包布的详细介绍： 结构特点：医用无纺布由纺粘层、熔喷层和纺粘层（SMS）复合工艺制成。这种结构赋予了无纺布抗菌、疏水性和透气性等特性。
医用包布是医院包装医疗器械然后进行灭菌的。医用无纺布包布在使用中有许多注意事项： 结构：医用无纺布由纺粘层、熔喷层和纺粘层（SMS）工艺制成。它们具有抗菌、疏水、透气等特点 标准要求：医用无纺布作为无菌医疗器械的最终包装材料，应符合GB/T19633和YY/T 0692的要求。
医疗器械包装有效期验证关键要点概述：医疗器械的货架有效期至关重要，它直接关联到产品使用中的安全性与有效性。无菌包装对于控制产品质量起着决定性作用。影响货架有效期的因素复杂多样，包括外部的存储条件（如温度、湿度、光照等）、运输过程中的冲击，以及内部的材料老化、相互作用、生产工艺等。
货架有效期研究测试项目仅需评估产品随时间老化的性能，包括器械自身性能和包装系统性能。非无菌产品的微生物限度要求需通过检测验证。老化实验外包 老化实验可全部外包给第三方完成。
但是比如说奶油的有效期，如果面包的有效期是6个月，那么做面包的奶油肯定要大约6个月的存放时间，因为你在做面包前还要放置一段时间对吧。
在医疗器械包装确认过程中，还需要关注包装是否便于运输和存储，是否方便用户使用，以及是否易于识别产品信息。这些因素对于确保产品安全、有效和便捷地到达用户手中至关重要。医疗器械包装确认还包括对包装标识的检查，确保所有必要的信息都准确无误地显示在包装上。
医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。
值得注意的是，不同的国家和地区可能会有各自的标准或规范要求，因此在国际销售时，制造商需要确保其产品符合目标市场的具体规定。此外，除了变色标签和“EO”标识外，一些高端或特殊用途的医疗器械产品还可能在包装上标注具体的灭菌批次号和灭菌日期等信息，以增加产品的可追溯性和透明度。
质量合格证明是一种标识，用于表明出厂产品已通过质量检验，通常由生产者或其质量检验机构的检验人员附于产品或产品包装上。这种证明形式多样，主要包括合格证书、合格标签和合格印章。
