1、医疗器械公司注册流程如下:仓库面积大于15_,办公室面积大于30_,并按照药监局的要求布局;带上名称预先核准申请书;投资人身份证明;注册资金、出资比例到工商查名;带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》;到工商局注册。
2、你要注册2-3类医疗器械销售公司,据我所知,你应该需要办理以下手续:办理企业营业执照;企业组织机构代码和税务登记证(包括国税和地税);去你当地的药监局办理“医疗器械经营许可证”,这个很重要。
3、二类医疗器械备案要求包括: 经营规模和范围需要有相应的质量管理机构或专职质量管理人员,这些人员应具备相关专业的学历或职称。 应拥有与经营规模和范围相匹配的独立经营场所。 应具备与所经营医疗器械相适宜的储存条件,包括符合产品特性要求的储存设施和设备。
4、销售人员上任第一天首先要明白自己的产品是医疗器械,这与袜子、领带、化妆品是绝然不同的。你的产品有其特定的销售对象和销售环境。日后的一切活动都是以此为基础的。 销售对象是国家的医院所以要了解国家的政策和我国当前的现实状况。国家政策必然影响医疗设备市场。
5、你好! 国家对经营二类医疗器械的公司审批非常严格。
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
【法律分析】:第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。
综上所述,医疗器械分为三个等级,其中三类医疗器械的经营许可证申请条件最为严格,要求有匹配的场所和仓库、专业在岗人员、技术人员及质量管理制度,而注册人或备案人还需建立质量管理体系等;相对而言,二类医疗器械的经营企业仅需向监管部门备案并提交相关资料。
《医疗器械监督管理条例》第二十四条开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
其安全性数据可用于注册申请。- 第二十九条规定,从事第二类医疗器械经营的企业,应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合规定条件的证明资料。- 第三十条规定,从事第三类医疗器械经营的企业,应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可,并提交符合条件的证明资料。
1、一类医疗器械:这类医疗器械通常风险较低,如绷带、纱布等。办理许可证的要求相对简单,主要需要提供企业基本信息、产品质量证明、生产场地等相关材料。 二类医疗器械:这类医疗器械风险适中,如血压计、体温计等。要求提供更详细的质量管理体系文件、产品注册证书、生产场地证明等。
2、医疗器械生产许可证的申请条件涉及多方面的要求,具体可以概括为以下几点: 企业注册及资质:申请人须向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。根据《医疗器械生产监督管理办法》,开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当具备相应的资质。
3、医疗器械经营许可证办理条件如下:需具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。拥有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。具备与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。建立健全产品质量管理制度,采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。