第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
迁安市爱民药店的统一社会信用代码/注册号是91130283MA07PWQX26,企业法人杜秀华,目前企业处于开业状态。迁安市爱民药店的经营范围是:中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素制剂、保健食品、一类医疗器械、二类医疗器械、消毒用品零售。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
唐山市铭泽医疗器械销售有限责任公司是2013-05-07在河北省唐山市迁安市注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股),注册地址位于迁安市迁安镇刘季庄村中三元街29号。唐山市铭泽医疗器械销售有限责任公司的统一社会信用代码/注册号是91130283068124595A,企业法人郝利东,目前企业处于开业状态。
备案主体通常为医疗器械生产企业或经营企业。这些企业需具备相应的生产或经营资质,并符合国家对医疗器械企业的基本要求。此外,企业还需确保所备案的医疗器械属于第二类医疗器械范畴,即风险程度适中,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
具备相应的资质和资格,如医疗器械经营许可证或备案凭证等;具备相应的质量管理机构或人员,以确保医疗器械的质量和安全;具备相应的贮存条件,如仓库、设施等,以确保医疗器械的妥善保存;具备相应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或人员,以确保医疗器械的正确使用和维护。
第二类医疗器械经营备案凭证是指医疗器械经营企业按照法定程序和要求,向相关监管部门申请备案,经过审核合格后所获得的证明文件。备案凭证的申请与审核 医疗器械经营企业在开展第二类医疗器械经营活动前,需要向所在地的省级药品监督管理部门提交备案申请,并提交相关证明文件和资料。
1、办理程序:第一步:申请人在成都市食品药品监督管理局网站上办事服务中填报申请事项内容。第二步:网上预审通过后向市政府政务中心市食品药品监督管理局窗口提出书面申请并附相关申请材料。
2、经营二类医疗器械,首先你肯定要有公司的营业执照。然后需要将公司准备经营的二类医疗器械进行整理成Excel表格,表格内须田明产品的品名规格,注册证号所属的二类分类等并加盖公章,然后登录国家食品药品监督管理局网站,注册公司名称后在网站里进行二类医疗器械备案的申请。
3、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。
4、您好,需要办理第二类医疗器械经营备案。《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定,从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。但是各地药监局对备案资料要求不一样,需咨询当地药监局器械处。
5、在四川省或成都市的药监局可以办理医疗器械许可证。
1、首要不同在于申请条件和管理要求。自2014年起,经营第二类医疗器械,企业通常只需提交第二类医疗器械经营备案表,而非全面申请许可证。对于那些在流通环节安全性、有效性可通过常规管理保证的少数第二类医疗器械,可以无需《医疗器械经营企业许可证》。
2、法律分析:医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证效期有差异:从有效期方面来说,医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期,而医疗器械经营许可证的有效期为5年。
3、备案与许可证的适应器械类别不同。 经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证,经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。 备案与许可证的管理机构不一定相同。 境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
4、证书载明上的区别:医疗器械经营许可证与医疗器械经营备案凭证在证书内容上存在差异,许可证包含详细的企业信息及有效期信息,而备案凭证则相对简洁,仅提及备案部门、备案日期等基本事项。许可证有效期为5年,备案凭证则可永久使用。