1、综上所述，研究者手册在临床试验中扮演着不可或缺的角色，其内容需详细涵盖申办者信息、医疗器械概要、预期用途与设计理由、风险评估与处理方法等。虽然不同行业的GCP规范在研究者手册的要求上存在差异，但通过参考ISO 20916：2019等标准，IVD产品临床试验的管理与执行将更加规范与高效。
2、此外，多中心机构在开展试验时需要相互配合，因此选择牵头机构和参研机构时也需要考虑。例如，参研机构和牵头机构之间是否熟悉，关系如何？研究者之间的关系是否便于沟通和项目管理等。
仅根据字面意思，多字就表示三及以上。2家不能算是多家。且根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家总局25号）第十一章附则中：多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在三个以上（含三个）临床试验机构实施的临床试验。
我觉得公式计算比较唬人，根据试验所要达到的目的，计算出了的样本数。但是SFDA对分期试验有最低的样本量要求，如果只是注册，按照那个要求也行。最好两个都兼顾。
第三类体外诊断试剂申请人应当选定不少于3家（含3家）、第二类体外诊断试剂申请人应当选定不少于2家（含2家）临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。
根据国家食品药品监督管理局对《医疗器械临床试验质量管理规范》的解读，在中国，有3家或3家以上中心参与的临床试验才算是多中心临床研究。
申办者是指发起本次临床试验的一方，通常是指厂家；研究者是指实际执行本次临床试验的一方，通常是医院的医生。
1、一）具有经药品监督管理部门复核过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）具有合格的型式试验报告；（三）需进行临床试用的第三类植入体内的医疗器械，如包含必须先行动物试验的项目，应完成动物试验；（四）经食品药品监督管理部门批准。
2、医疗器械进入临床试验需具备以下条件：（一）具有经药品监督管理部门复核过的注册产品标准或相应的国家 、行业标准；（二）具有合格的型式试验报告；（三）需进行临床试用的第三类植入体内的医疗器械，如包含必须先 行动物试验的项目，应完成动物试验；（四）经药品监督管理部门批准。
3、在进行医疗器械临床试验时，需注意方案制定需遵循伦理标准、过程监管需获得批准、审查报告需确保数据真实准确。医疗器械临床试验的意义与作用 医疗器械临床试验对于从业人士和用户具有重大意义。它确保医疗器械的安全性与有效性，降低使用风险，保护患者健康。
4、第二十一条 承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。第二十二条 医疗器械临床试验人员应当具备以下条件：（一）具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力；（二）熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。
5、医疗器械的临床试验分为医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。对市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床试用研究。对同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械，在批准上市前需要进行医疗器械临床验证研究。弗锐达医疗器械咨询公司真诚为您服务。
6、步骤准 备 申报产品注册检查完成，取得合格检测报告后，企业根据产品情况和企业实力确定是自己做还是委托做。如果需要委托，现在就需要筛选一家专业CRO公司了。
