1、经营第一类医疗器械不需要备案，《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
2、经营一类医疗器械经营需要备案。我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其有效并且安全的医疗器械。第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其有效并且安全的医疗器械。
3、第一类医疗器械产品实行备案管理，企业只需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交相关资料即可获得备案凭证。备案后的产品可以上市销售和使用，但必须符合国家相关法规和标准的要求。
4、法律分析：不需要。根据新的医疗器械经营监督管理办法，第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理，所以只经营地一类医疗器械是无需备案的，生产第一类医疗器械是需要备案的。
1、如何查询医疗器械备案？ 访问国家药品监督管理局网站：在国家药品监督管理局官网首页，寻找“国产器械备案查询”或“进口器械备案查询”的入口。按照网站提示，输入医疗器械的备案号或产品名称进行查询。 查阅医疗器械注册证：医疗器械注册证上通常会标注备案号或备案凭证号，通过这些信息可以直接查询。
2、在国家药监局网站上查询，打开“医疗器械”栏目：（https：//）点开链接进入网站，你会看到页面右边有个医疗器械查询入口。
3、搜索公司备案当地食品药品监督管理局官网；进入后，找到办事服务，点击下方数据查询；在医疗器械中选择二类医疗器械经营备案；输入公司名称或备案编号，点击查询；弹出查询单位界面，点击查看；查看具体信息与材料核对，看是否有误。
4、维护一类器械备案注册信息的机构是中国医疗器械信息网，您可以前往该网站进行查询。具体步骤如下：进入中国医疗器械信息网官网（http：//）点击页面左上角“精品服务”下拉框，选择“器械备案查询”。
5、进入当地的食品药品监督管理局官网。找到办事大厅这个模块，里面有详细的医疗器械生产经营许可备案信息系统。生产企业必须要有生产许可证才能生产，如果销售自己的已经注册的产品，无须办理经营许可证，销售其他企业的产品，需要办理经营许可证。不能销售无注册证的产品。
6、亲，第I步，登入“广东省食品药品监督管理局”官I网。第二步，进入““广东省食品药品监督管理局”官I网首页，下拉，找到”数据查询“项，点击进入数据查询页面。
需要。所有的医疗器械都需要进行备案或注册。其中。123类医疗器械属于第一类医疗器械。需要进行备案。
ps.进口的123类医疗器械都必须到国家药监局做注册备案。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规道则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗回器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
在医院使用的大多数治疗、诊断、辅助治疗、辅助诊断、妊娠控制、避孕器材等。如手术器械、超声器材、CT、骨科植入物、注射穿刺器械、理疗器械、皮肤治疗仪器、分析仪器等。许多。
你好，你应该是新办医疗器械经营许可，需要填写医疗器械经营许可证上的经营范围。你以后会销售什么器械就将那个类别的器械的类别写上去。一类医疗器械的销售是不需要特许的，可以直接放在营业执照上。二三类医疗器械的销售是需要具体写出类别的。比如你销售医用电动床。它一般是属于二类6856病房护理设备及器具。
1、医疗器械的注册人、备案人是指持有这个医疗器械产品（第二类、第三类）的企业或其他机构，备案人则是持有这个产品（第一类）的企业或其他机构。这个在器械产品注册证或备案凭证上会有对应的注册人、备案人信息（或可通过国家药监局数据库查询）。
2、医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
3、一类医疗器械备案需要的材料有：企业 营业执照 副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人 身份证 、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单。
4、医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
5、医疗器械备案是指医疗器械备案人，依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。
6、错误。医疗器械注册人是指取得医疗器械注册证的人员，在相关规定中，医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售的，所以注册人备案人不得委托销售是错误的。医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器。
