【答案】:A 考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。需要抽取成品及其他物料进行检验的,检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地药品监督管理部门按规定抽样。选项A意思与此不同。故答案为A。
【答案】:B 本题考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用;抽样应当购买样品。B选项错在收取检验费用。故答案为B。
【答案】:A 药品经营监督检查包括:许可检查、常规检查和有因检查和其他检查;可釆取飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等方式。
【答案】:A、D、E 出厂检验系药品生产企业对放行出厂的产品按企业药品标准进行的质量检验过程。国家依法对生产、经营和使用的药品按照国家药品标准进行抽查检验,抽查检验分为评价抽验和监督抽验。国家药品抽验以评价抽验为主,省级药品抽验以监督抽验为主。
【答案】:D 考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。其一,根据指导原则,附录检查内容存在任何不符合要求的情形,则所对应的检查项目即判定不符合要求。可见,GSP附录具有决定检查结果的作用。其二,药品GSP附录与正文条款具有同等效力。故答案为D。
第三条 国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。第四条 药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则,围绕安全风险防控开展。
1、飞检是飞行检查的意思,是跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法,也是提高工厂检查有效性的重要手段。
2、飞行检查的本质是通过突击性的、独立的、高效的检查手段,深入了解被监管对象的运作情况。其核心目标是揭示实际情况,揪出可能被忽视的违规行为,确保企业始终遵循规范。这种检查方式的特点在于其灵活性和实效性,能够在短时间内获取关键信息,防止潜在风险的滋生。
3、飞行检查是跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查企业实施的现场检查。
4、飞行检查是指通过飞行员对飞行器和设备进行检查,以确保其能够安全地飞行。这种模式是目前世界范围内通用的飞机保障措施,几乎所有的机场都会执行此项检查以确保飞行的安全性。飞行检查通常包括检查飞机的机身、机翼、驾驶舱等部位,以及检查飞行器设备、机油、燃油、液压油和飞机航道的安全情况等。
5、飞行检查是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制,生产经营,使用等环节开展的不预先告知的监督检查。飞行检查最早应用在体育竞赛中对兴奋剂的检查,飞行检查是国际上产品认证机构对获证后的工厂最常用的一种跟踪检查方法,也是提高工厂检查有效性的重要手段。
现场监督检查。根据查询华律网显示,医保飞行检查制度是指医疗保障行政部门针对医疗保障经办机构、医药招标采购机构、定点医药机构、医药企业、医保医(药)师、参保人员等使用医疗保障基金行为开展的不预先告知的现场监督检查。
法律分析:医保飞行检查制度是指医疗保障行政部门针对医疗保障经办机构、医药招标采购机构、定点医药机构、医药企业、医保医(药)师、参保人员等使用医疗保障基金行为开展的不预先告知的现场监督检查。
医保基金飞行检查是指医保行政部门针对医保经办机构、医药招标采购机构、定点医药机构、医药企业、医保医(药)师、参保人员等使用医疗保障基金行为开展的不预先告知的现场监督检查。
是医疗部门要对相关的机构进行突击检查的意思。
这极大的减轻了检察部门的工作强度和负担,而且也保证了检查的公平性、公正性。在检查期间检查对象必须对检查人员做好配合工作保管资料、现场检查、接受询问等等都是检查对象应该承担的义务,如果存在侵权行为,则可以通过强制措施对检查对象实施行政处罚。
1、行李和托运物品检查:在乘坐飞机时,药品和医疗器械应放在随身携带的行李中,而不是托运行李。在安检时,要将药品和医疗器械取出并单独放置在安检设备上进行检查。
2、第一章 总 则第一条 为加强药品和医疗器械监督检查,强化安全风险防控,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规,制定本办法。
3、法律分析:(一)选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成,必要时可邀请有关专家参加。(二)根据实施飞行检查的缘由,并参考企业日常监管档案中的有关信息,按照有关法规和文件的要求,制定详细的有针对性的检查方案。(三)确定检查时间。
一类医疗器械生产企业,由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点,在监管环节中易不被重视。然而正是由于早前没有引起重视,近来涉及到一类医疗器械产品的举报案列也在逐年增加。这是由于二三类企业开办及产品注册均须经过现场检查和体系考核,质量管理方面有相应基础,因而问题相对较小。
三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的;(四)对申报资料真实性有疑问的;(五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的;(六)企业有严重不守信记录的;(七)其他需要开展飞行检查的情形。第九条 开展飞行检查应当制定检查方案,明确检查事项、时间、人员构成和方式等。
国家食品药品监管局飞行检查是食品药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及1家企业的1个品种1台,具体为:医用电子体温计1家企业1台产品。东莞市健宝电子科技有限公司生产的1台医用电子体温计,设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。
您是想问医疗器械许可证飞检和年检区别是什么吗?医疗器械许可证飞检和年检区别是时间不同,医疗器械许可证飞检是国家食品药品监管部门开展的不预先告知的监督检查,5年要进行一次审核。年检指每年或每两年对汽车的安全性进行检验,1年要进行一次审核。
第二条 本办法所称药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。第三条 国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。
国家食品药品监管局飞行检查是食品药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。查追溯。尤其是检查疫苗、特药、血液制品、国家集采药品的追溯体系是否完整。查假劣药质量风控。查经营范围、近期药库存管理、药品效期自动控制。
国家食品药品监管局飞行检查是食品药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
如暂停生产、召回产品等,以确保公众用药安全。总之,国家食品药品监管局飞行检查是一种重要的监管手段,有助于及时发现和纠正药品、医疗器械、化妆品等产品生产、经营、使用等环节存在的问题,保障公众用药用械用妆安全。同时,这种检查方式也促使相关单位加强日常管理和质量控制,提高产品质量和安全水平。