1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；其他相关法律法规要求。
2、经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。\x0d\x0a经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。\x0d\x0a经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。\x0d\x0a从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。
3、在医疗经营企业内必须持有医疗器械经营许可证，在经营一类医疗器械是不需要办理证件的，只需工商登记；经营二类医疗器械则需要市局备案，发放备案凭证；经营三类医疗器械则需要发放医疗器械经营许可证。
1、浙药管械（准）字2002第2640339号就是二类医疗器械。区分是第2（2640339）的2就是二类。3：国食药监械（准）字2007第3400852号就是三类医疗器械。区分是第3（3400852）的3就是三类。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
2、一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
3、第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
4、一类医疗器械是低风险器械，适用于一般人员操作，如体温计等。二类医疗器械是中风险器械，适用于专业人员操作，如电子血压计等。三类医疗器械是高风险器械，需要专业人员操作并对人体产生直接的影响，如手术器械等。分类依据包括器械的功能、构造、作用范围、适应症等因素。
1、医疗器械产品注册证书有效期为4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
2、根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册证的有效期原则上应当为5年、10年或15年。其中，一类（高风险）医疗器械和二类（较高风险）医疗器械的注册证有效期为5年；三类（中等风险）医疗器械的注册证有效期为10年；四类（较低风险）医疗器械和家用医疗器械的注册证有效期为15年。
3、律师解析 医疗器械注册证的有效期一般为5年，但根据中国国家药监局发布的规定和实施细则，不同类型的医疗器械在注册证的有效期限上可能会有所不同。 按照中国《医疗器械注册管理办法》的规定，医疗器械注册证书应当有有效期限并在有效期限届满前办理延续。
4、国家强制性要求是国家对相关货物的质量、标准实行的强制性管理制度，一般有认证、注册证、登记证等形式。医疗器械注册证有效期为5年。
5、医疗器械注册证有效期为5年。三类医疗器械注册证延注申报资料：申请表 证明性文件 注册人应当提交企业营业执照的副本复印件和组织机构代码证复印件。关于产品没有变化的声明 注册人提供产品没有变化的声明。原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件。
1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
2、经营证照不同 二类医疗器械：二类医疗器械销售只需进行备案。三类医疗器械：三类医疗器械需要经营许可。人员要求不同 二类医疗器械：企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
3、注册三类医疗器械公司需要的证件有：营业执照副本原件；医疗器械经营许可证申请表；2名以上医学、器学专业从业人员的学历证明；组织机构设置说明等。注册资金：第三类医疗器械经营公司不少于100万余元。注册时间要看具体情况，注册的资质：先在营业执照上增加医疗器械相关范围，《二类医疗器械备案证明》。
4、医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，不必办理《医疗器械经营企业许可证》。
5、采购二类器械需要持有医疗器械经营许可证、医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证件才能合法进行。此外，还需要医疗器械生产企业备案、医疗器械经营备案等一系列文件和证照。所以，采购二类器械需要三证一照是符合实际要求的。
6、首先，要有营业执照，生产型公司要取得医疗器械生产企业许可证和拟生产产品的医疗器械产品注册证；经营公司要取得《医疗器械经营企业许可证》。在办理“许可证”过程中，还要根据不同产品要求，办理相应人员的资质，比如II、III类生产型公司，人员要取得质量管理体系内审员证书等。
一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，例如一些简单的医疗器材和用品，如医用棉签、医用胶带等。这类医疗器械可以使用普通的销售渠道进行销售，不需要申请医疗器械注册证。二类医疗器械是指中度风险和潜在危险的医疗器械，例如一些常见的医疗设备，如血压计、体温计等。
一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
一类医疗器械不需要办理医疗器械许可证和相关的生产许可证，只需在省级食品药品监督管理局进行登记备案就行了。办理医疗器械许可证一类，二类，三类的要求一类：不用办理医疗器械许可证一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如如：外科用手术器械、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
