山东新华医疗器械股份有限公司 山东新华医疗器械股份有限公司以拼搏诚信的齐鲁文化和以用户为中心的现代企业文化为价值观，业务涵盖医疗器械及装备、制药装备、医疗服务三大板块。
鱼跃：是中国十大医疗器械品牌之一，江苏鱼跃医用仪器有限公司是一家专业生产医用体温计的全国龙头企业。公司始建于1966年，是我国医用体温计四家定点生产厂家之一。鱼跃致力于将健康管理理念与先进产品方案相结合，打造了全面覆盖医疗器械领域的专业服务平台。
衡水久康医疗器械有限公司成立于2005年，坐落在风景优美的衡水湖畔，地理位置优越。作为医疗用品生产团队，该公司自成立以来积极研发新一代产品，注重科研创新，提高科技含量和声誉，以完善的管理体系确保产品质量。石家庄炳金医疗器械贸易有限公司位于河北省省会石家庄，专注于一类医疗器械的经营。
国内知名的医疗器械生产厂家有：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东软医疗系统有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、威高集团有限公司、北京普朗新技术有限公司。
威高集团，作为国内知名的医疗器械生产企业，其输液器产品在市场上占有重要地位。公司凭借严格的质量管理体系和先进的生产技术，确保了产品的安全性和有效性。山东新华医疗器械股份有限公司和浙江康德莱医疗器械股份有限公司同样在输液器生产领域具有显著的影响力。
是需要的。首先我们先了解一下MDSAP，它是一种可以对医疗器械制造商进行质量管理体系审核以符合多达五个不同医疗器械市场的标准和监管要求的方式。这五个国家包含：澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。
加拿大：加拿大卫生部（HC）宣布，从2019年1月1日起，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。美国：食品和药品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常规检查（通常两年一次）。
I类器械仅需MDEL，而II、III和IV类器械的经销商和进口商则需要MDEL证书。MDEL申请流程耗时120天，年度更新则需在每年4月1日前完成，而MDL的审批周期则为2-10个月，具体流程涉及MDSAP认证获取、技术文件准备、费用缴纳、申请提交、官方审核及问题解决等步骤。
一般情况下不需要。审核的时候会关注供方管理，审核文件来确认供方是否符合MDSAP要求，如果审核问题太大，可能会去现场审核供方。邓白氏编码是否必须？MDSAP官方要求必须提供。不同的认证机构在操作上会稍许有些差别。申请国家是否必须为5个国家？5个国家不是强制要求。
医疗器械单一审核程序。MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。
BSI）签发的MDSAP证书，标志着企业顺利完成了MDSAP体系的国际质量体系认证。中红普林公司具有50条PVC手套生产线和16条国际最先进的丁腈手套生产线，年产各种手套70亿只，其规模居世界第二位。通过了ISO9001国际质量体系认证、美国FDA认证、欧盟CE认证、HACCP质量体系认证、ISO13485国际质量体系认证等。
电子产品出口到巴西需要做INMETRO认证NMETRO是巴西的国家认可机构（AccreditationBody），负责制定巴西国家标准。巴西的产品标准大部分以IEC和ISO标准为基础，需要把产品出口到巴西的制造商在设计产品时应该参考这两套标准。
巴西大部分商品进口都必须办理进口许可证（包括自动进口许可证和非自动进口许可证两种）。其中，自动进口许可证的审批过程比较简单且自动批准；非自动许可证的申请及审批有发展工业务下述的外贸局（DECEX）负责，发放由各相关机构处理。
出口巴西的产品做INMETRO认证，用IEC的标准做CB，然后再加上偏差转INMETRO认证。不是用UL的标准，TS16949是针对汽配的体系认证。
